2024再生醫學技術研討會6/29在北醫新大樓雙和院區如期舉行，會中除了透析幹細胞與外泌體應用奧秘，還特別邀請再生醫學界資深權威、大老等專家交換意見，更令人振奮的是，難得邀請到衛福部醫事司、食藥署官員到現場為大家說明再生雙方的重點、規範及立法目的，期使所有參與再生醫學的產學界所有成員了解目前最新的法規，並在合法合規下，將外泌體運用在人類的健康與醫療上。
這場座談會是由一曜再生醫學科技與臺北市臺越醫療交流協會共同舉辦。主題為「再生製劑新藥之最新開發新開發應用與法規介紹」，每位與會者都獲贈一份價值1280元的《一曜外泌體》小泌素微晶精萃產品，該產品主要成分靈芝外泌體，除了獨家提取技術之外，在美容醫學的應用上，也申請了國際化妝品原料認證(INCI 35581)，並擁有台灣、美國、歐盟及日本等國多達12項相關專利，場還有專人示範如何使用。
當天的研討會可說是陣容堅強，與談者包括臺北市臺越醫療交流協會榮譽理事長蘇喜教授、臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授、中山醫學大學附設醫院巫康熙教授、台大醫院小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信、北醫生醫光機電研究所所長楊自森教授、花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士、沛泉生醫股份有限公司執行長蕭佳彥博士。
一曜再生醫學董事長李冠緯強調，此次研討會特別邀請衛服部長官親臨現場，針對新法再生製劑法規，及再生醫藥法規做說明。
隨著幹細胞及外泌體在醫學領域的不斷創新與突破，其應用範圍日益廣泛，研討會中邀請到多位再生醫學領域的專家學者，分享他們豐富的臨床經驗和精闢見解，以下是他們精闢的見解。
一曜再生醫學科技公司董事長李冠緯:
這次的研討會由臺越醫療研究所與北醫療研究所合辦，主要探討外泌體研發與未來的產學合作。因為自己曾在醫美產業從事3、4年，從做通路、行銷到開診所、代理醫材，並帶台灣醫護人員到大陸合作。過程中，發現再生醫學有很好的發展潛力，因此成立了一曜。
外泌體是目前較為流行的研究方向，比幹細胞更容易商品化，外泌體在再生醫學方面有很大的潛力，且研究越來越多，進展速度也較快。一曜再生是由綠界科技投資，與台越醫療教育協會、台大兒童醫院創辦人林凱欣教授、北醫張承仁副院長、北醫光機電所所長楊志森教授等多方合作，擁有強大的科研與產學合作背景。此外，公司還與花蓮慈濟合作，進行肝細胞研究。
公司雖然今年才成立，但對於未來發展目標有很大的信心，且成員與合作對象都很資深，並獲得財團投資，未來希望在再生醫學領域發展保健品、保養品和醫材，尤其是針對人體修復、醫美、眼睛和口腔修復產品，也不排除將來進行新藥開發。至於選擇與北醫合作，是因為北醫擁有完善的醫療和學術資源，且雙和醫院由北醫管理，公司希望通過產學合作，與北醫資源結合，進行更多的研究和臨床應用。
一曜再生已經在研發外泌體保養品，預計7月上市，未來會繼續研發更多保養品，希望通過再生醫療法的通過，在外泌體領域取得更大的突破。
臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授:
外泌體是一種特別的物質，重點就是如何運用它，再生醫療法通過後，大家都會發展外泌體，所以有2個方向必須開始準備。第一是臨床運用，從我們的眼睛或腦部開始，已有外泌體的運用，以前都是幹細胞，現在使用外泌體更方便，排斥性較小，畢竟幹細胞可能會引起一些排斥反應，但外泌體比較少。
從討論中風、眼睛、肝炎、視網膜問題，以及黏膜、肺部、心臟、肝臟、腎臟，甚至包括婦女的子宮內膜增生問題，外泌體都已經開始運用在這些領域，因為外泌體可以抑制子宮內膜增生擴散，一旦研究成功，對婦女而言是天大的好消息，另外，對於退化性關節炎患者，外泌體也有潛應用，且能減緩肌少症，甚至增加肌肉質量，對人類維持健康是一大福音。
外泌體的臨床與研究可以並行，現在法規開放，如果研究有初步成效，就可以直接臨床運用，對患者是一種很好的服務，況且，外泌體的運用範圍很廣，尤其在黏膜部分反應最快，因為黏膜能快速吸收外泌體，經口服效果很好，比起打針更方便。
至於製程與技術，目前有待突破，就是要讓外泌體更好地吸收，讓外泌體未來不僅限於打針，還可能有塗抹方式，且奈米科技可將外泌體從皮膚帶入體內，應用效果更好。
北醫與產業合作，主要就是外泌體檢測，因為檢測能保證外泌體的安全和有效性，就是要研究出一套標準的測試方式，歐美已經在做，台灣衛福部也應該這樣做，一曜再生醫學科技公司與北醫會設立實驗室，共同研究，學校提供設備，公司也能利用這些資源進行更大的發展。
至於提到外泌體運用在肌少症治療，因為前校長注意到老年化和肌少症問題，醫藥方面的外泌體應用會延伸到這些問題，此外，民間公司與學校合作的好處就是能在大規模推廣之前，走在研究前端。
台大小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信:
外泌體的臨床應用首先要確保安全和品質，這是產業界投入的基礎，台大醫院非常重視遵守衛福部的法規，確保病人安全是首要任務，而臨床試驗是評估安全性和有效性的關鍵，特別是在新技術如CAR-T治療的應用中，副作用和長期效應需要仔細考量，尤其是對於兒童患者。
對於再生醫學的發展方向抱持樂觀態度，再生醫學應用範圍廣泛，特別是在骨髓移植和肝細胞移植方面已經取得顯著成效。
外泌體具有很大的發展空間，但目前仍處於摸索階段。基礎數據的支持和臨床試驗是必須的，其次，外泌體的臨床實驗需要設計周全，確保數據追蹤夠久，檢測副作用和效用，這需要大量投資和病人數據的支持。生命倫理在新技術的應用中至關重要，臨床應用必須謹慎才是。
沛泉生醫公司執行長蕭佳彥博士:
外泌體運用已是趨勢，而目前外泌體大多以植物外泌體為主，其特色第一，相容性高，因為食物鏈或生物鏈的最底層就是植物，植物是動物都能吸收代謝、消化，且安全性也非常高，第二，能夠做藥物或蛋白質等許多東西的載體，而且是採用先進的醫療技術來使用，第三，植物外泌體主要用途是用來吃的，而人類外密體大多是用打針的，目前期刊論文或是實務上，植物外泌體主要來自可食用的植物，最主要特色就是安全性，而使用的路徑是吃的，且想對容易方便，最重要的就是泛用性，可作為藥物或是抗體的載體 所以，安全、方便、可當藥物載體是植物外泌體的三大特色。
目前市場上的外泌體大都由靈芝萃取，而靈芝外泌體的優勢就是可以食用，因為很多數據或是臨床使用經驗，與人類外泌體最大的差別就是安全，畢竟人類外泌體的還是要打針，會有醫療風險，成分也比較複雜，至於為何用靈芝，因為它裡面有特殊的蛋白質，經過許多研究後，確認安全功效 又方便使用，所以選擇靈芝外泌體為主要原料。
除了靈芝，也有很多植物的外泌體，包括葡萄、葡萄柚或是薑、薑、人參等，雖有這麼多的植物外泌體，研究結果發現，還是靈芝既安全、方便、成分單純。
此外，靈芝外泌體在未來應用非常廣泛，畢竟人類外泌製造過程的管控或品質驗證，國際間都還在討論，沒有定案。相對地，靈芝外泌體是以單一蛋白質核心為主，製程上容易管控，安全性也高，也符合現行法規，而人類外泌體就有許多限制，至少靈芝外泌體研發的產品，都有取得食品或化妝品字號認證，且未來都會以此往醫美或醫療方向邁進。
目前靈芝外泌體主要製作成保養品，未來是否發展到醫療，需要時間、經驗、人才及政府法規支持。
花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士:
外泌體是由細胞釋放出的奈米級小囊泡，類似於裝有信息的信封。這些囊泡在細胞之間傳遞重要的訊息和物質，如蛋白質和微小RNA，從而實現細胞間的溝通和功能協同。目前，外泌體在抗發炎、防止細胞凋亡和促進組織增生等方面表現出色，除了治療用途，外泌體還可作為生物指標，用於疾病診斷，另外，癌細胞釋放的外泌體中含有特定的癌症生物標記，這也有助於早期診斷和治療。
外泌體在全球仍是一個新興領域。雖然在藥物開發方面面臨挑戰，但在化妝品和保養品中的應用前景廣闊。韓國的一些公司已經成功地將外泌體應用於化妝品中，取得了良好的市場反應。至於在技術挑戰上，外泌體的萃取技術，主要方法包括聚合物沉澱、過濾和層析灌注，外泌體可以從各種體液中萃取，但在醫療應用中，主要來源是血液和臍帶血，這些來源含有豐富的幹細胞，有助於再生和修復受損細胞。
總之，外泌體的未來應用，特別是在再生醫學和保養品領域，產官學都抱持樂觀態度，雖然外泌體技術仍需進一步發展，但其潛力巨大，前景可期。
這次座談會除了對外泌體的研發、開發及未來展望，與會者都提出了相關的建言，而最重要的是要合規、合法，因此，主辦單位特別邀請衛福部醫事司司長劉越萍、食藥署藥品組長簡任技正黃玫甄說明並介紹再生醫學新法規。
其中，劉越萍指出，在技術方面，主管機關是衛福部醫事司，專責單位則是醫療機構，而細胞醫療技術則是就發展目標，管控上必須遵守GTP(人體細胞組織優良操作規範)，開放6個項目，包括免疫細胞、脂肪幹細胞、纖維母細胞、間質幹細胞、軟骨細胞、造血幹細胞等，所研發的產品，其主管機關為衛福部食藥署，藥商出品的細胞治療產品、基因治療產品、組織工程產品及複合性產品，都要符合GTP、GMP良好作業示範，並取得許可證販售。
至於再生醫療立法重點，劉越萍提出四大方向，一，研究發展促進，明定醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以提供病人安全有效治療。二，再生技術管理，明定醫療機構執行再生醫療應經中央主管機關核准，明訂得刊播再生醫療及細胞招募廣告之主體，並訂定廣告採取事前審查，以保護民眾健康、權益。三，細胞源頭管理，明定細胞保存庫應具備相當條件與資格，以確保安全性，訂定組織細胞來源管理，應對提供者進行合適性判定。四，加重非醫療機構罰則，訂定非醫療機構執行再生醫療，處新台幣2百萬元以下罰鍰，非醫療機構為再生醫療廣告，處新台幣2百萬元以上，2千萬院以下罰鍰。
食藥署技正黃玫甄則指出，再生醫療製劑條例屬藥事法特別法，是針對商業化的再生醫療製劑進行規範，主要針對藥商的臨床試驗、查驗登記相關文件，需要符合CGMP、GDP，最獲核准上市許可。
對於再生醫療製劑條例的立法重點，黃玫甄指出，立法目的是在鼓勵產業發展，使民眾及早取得再生醫療新藥。該條例訂定組織、細胞提供者和適性判定、知情同意、招募廣告等規定。還訂定再生醫療製劑安全監視管理及流向管理規定。未規定者，依藥事法及其他相關法律規定辦理。
此外，對於附款許可，黃玫甄表示，診治危及生命或嚴重失能及病、完成第二期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，經再生醫療審議會審議、有效期不超過5年，須履行付款義務，期滿不得展延。
經過衛福部關員精闢解說相關法規後，與會業者、醫藥學專家、廠商等都認為，再生雙法通過後，相關業者在有法可循之下，對再生醫學未來發展有很大的期待。
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