2024再生醫學技術研討會6/29在北醫新大樓雙和院區舉行，會中除了透析幹細胞與外泌體應用奧秘，還特別邀請再生醫學界資深權威等專家學者交換意見，更令人振奮的是，難得邀請到衛福部醫事司司長劉越萍、食藥署藥品組長簡任技正黃玫甄場解說「再生醫療雙法」的重點、規範及立法目的，期使所有參與再生醫學的產學界所有成員了解目前最新的法規，並在合法合規下，將外泌體運用在人類的健康與醫療上。
這場研討會係由一曜再生醫學科技與臺北市臺越醫療交流協會共同舉辦，主題為「再生製劑新藥之最新開發新開發應用與法規介紹」，與談者包括臺北市臺越醫療交流協會榮譽理事長蘇喜教授、臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授、中山醫學大學附設醫院巫康熙教授、台大醫院小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信、北醫生醫光機電研究所所長楊自森教授、花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士、沛泉生醫股份有限公司執行長蕭佳彥博士。
一曜再生醫學科技公司董事長李冠緯表示，外泌體是再生醫學中的熱門研究方向，較幹細胞易於商品化，潛力巨大。一曜再生由綠界科技投資，與台越醫療教育協會、北醫、台大兒童醫院等合作，擁有強大的科研背景。選擇與北醫合作因其完善的醫療和學術資源，公司正研發外泌體保養品，預計7月上市，並希望在外泌體領域取得更大突破。
臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授說，，外泌體在臨床運用上具有較少的排斥反應，已開始應用於眼睛、腦部、視網膜、肝炎、黏膜、肺部、心臟、肝臟、腎臟及婦女子宮內膜增生等領域，且在治療退化性關節炎及肌少症上也展現潛力。外泌體可以快速吸收，尤其是經黏膜和口服方式，更加方便且有效。隨著再生醫療法的通過，外泌體的臨床應用與研究並行發展，其製程與技術尚待突破，未來可能會有塗抹和奈米科技應用，進一步提升外泌體的吸收和效果。
台大小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信強調，外泌體的臨床應用需確保安全和品質，遵循衛福部法規並重視病人安全。臨床試驗對評估新技術的安全性和有效性至關重要，尤其是兒童患者。林教授對再生醫學的發展持樂觀態度，但目前仍需大量基礎數據和周全的臨床試驗設計，以確保數據追蹤、檢測副作用和效用，並強調生命倫理在新技術應用中的重要性。
沛泉生醫公司執行長蕭佳彥博士指出，植物外泌體具有高相容性、安全性和便捷性，特別是靈芝外泌體，因其可食用、成分單純和製程管控容易，成為主要研究對象，已取得食品和化妝品認證，未來應用潛力廣泛。
花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士表示，外泌體是奈米級小囊泡，能傳遞蛋白質和RNA，促進細胞間溝通。雖然外泌體在藥物開發方面面臨挑戰，但在化妝品和保養品中的應用前景廣闊。外泌體可從血液和臍帶血等體液中萃取，這些來源含有豐富幹細胞，有助於細胞再生和修復。
衛福部醫事司司長劉越萍強調，再生醫學技術需遵守人體細胞組織優良操作規範（GTP），涵蓋免疫細胞、脂肪幹細胞等6個項目，所有產品需符合GTP和GMP標準，並取得許可證。再生醫療立法重點包括：1. 研究發展需完成人體試驗；2. 技術管理需經主管機關核准，廣告需事前審查；3. 細胞源頭管理要求適當條件和資格；4. 非醫療機構執行再生醫療罰款加重，最高可達新台幣2千萬元。
食藥署技正黃玫甄也提到，再生醫療製劑條例屬於藥事法特別法，針對商業化再生醫療製劑規範，要求符合CGMP、GDP等標準，立法重點是促進產業發展，並規定組織、細胞提供者的適性判定和知情同意。對於附款許可，針對危及生命或嚴重失能的疾病，可經審查風險效益後附條件許可，有效期不超過5年，期滿不得展延。
經過衛福部關員精闢解說相關法規後，與會業者、醫藥學專家、廠商等都認為，再生醫療法通過後，相關業者在有法可循之下，對再生醫學未來發展有很大的期待。(照片均由一曜再生提供)
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